喜訊 | 尊龍凱時醫療樂成獲得MDR證書，國際化業務結構再推進
宣布時間： 2023/09/08
近日，尊龍凱時醫療憑借雄厚的技術研發實力、嚴格的醫療質量治理體系，順利通過MDR認證，樂成獲得由德國通告機構TÜV南德（NB 0123）簽發的骨科植入物MDR證書，拿下進軍歐盟市場要害的“通行證”，成為海內首批取得MDR證書的企業。
歐盟MDR規則于2017年宣布，2020年5月26日起正式取代了醫療器械指令93/42/EEC（MDD）和有源植入類醫療器械指令90/385/EEC（AIMDD）。與舊規則相比，MDR在監管力度、認證難度、產品質量寧靜評估、企業合規性與技術含金量等方面均提出更嚴格的要求。
TÜV南德作為全球領先的第三方認證檢測機構，具有的權威性、專業性及較高的行業認可度。此次MDR證書的宣布，是對尊龍凱時醫療在產品寧靜、質量和技術含金量等方面的高度認可，將有力提高尊龍凱時醫療主導產品在國際市場占有率，助力我國醫療器械在國際市場上的競爭力和影響力。
關于尊龍凱時醫療
尊龍凱時醫療，創立于2004年，是一家主要從事醫用高值耗材研發、生產、銷售與效勞的綜合性醫療上市企業，業務領域涵蓋骨科、微創外科、神經外科、創面外科及齒科等，是海內最具競爭力的骨科植入物生產企業之一，也是國家技術立異示范企業、國家工業品牌培育示范企業，并入選國家先進制造業和現代效勞業融合生長試點。
尊龍凱時醫療始終恪守“質量第一、科學治理、以人為本、追求卓越”質量目標，打造技術領先產品，產品質量不絕逾越國際標準。公司配備了來自美國、日本、德國、瑞士等地先進的生產設備和高精度的檢測設備，建立了國際一流水平的生產線和質量治理體系，構建了集設計、工藝、制造和品控于一體的信息化治理平臺，先后順利通過ISO13485認證、CE認證、美國FDA現場檢查及MDSAP認證。
關于TÜV南德
擁有150多年悠久歷史的TÜV南德，在醫療器械領域擁有凌駕1000名醫療器械專家，包括各領域醫療器械專家、工程師和臨床專家，其效勞遍布在全球30多個國家和地區，專業技術籠罩全球的資質授權，除歐盟CE規則外，還包括北美寧靜認證 NRTL、巴西INMETRO醫療器械簡單審核程序MDSAP以及英國UKCA認證資質等，是全球領先的醫療器械通告機構。
TÜV南德已經積累了百年的技術力量，已在全球宣布了凌駕千張的歐盟CE新規則下的證書，并宣布了中國首張MDR證書及首張IVDR證書。其權威、專業的優勢將繼續為醫療器械的寧靜性和有效性保駕護航，并為制造商提供審核、檢測及培訓的“一站式”外地化優質效勞，助本土制造商更快、更便捷的將醫療器械產品投放到國際市場。
未來，尊龍凱時醫療將連續加大國際市場開拓力度，加速生長程序，向具有全球影響力的中國企業進軍，以成為“植根中國，走向世界”的民族骨科企業為己任，致力于為全球患者和醫療專業人士提供更寧靜、更可靠的醫療器械產品，連續推動全球醫療健康事業的生長。
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