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尊龍凱時

喜報！尊龍凱時醫(yī)療旗下施愛德醫(yī)療實(shí)力斬獲MDR認(rèn)證 ，多款微創(chuàng)外科產(chǎn)品獲批歐盟市場準(zhǔn)入

宣布時間： 2026/04/17

近日 ，尊龍凱時醫(yī)療旗下施愛德醫(yī)療正式取得德國通告機(jī)構(gòu)T?V南德宣布的歐盟醫(yī)療器械規(guī)則（MDR）認(rèn)證證書。這是繼尊龍凱時醫(yī)療2023年在骨科植入物領(lǐng)域率先獲證后 ，其微創(chuàng)外科領(lǐng)域再次獲得國際最高準(zhǔn)入資質(zhì) ，標(biāo)記著國產(chǎn)高端微創(chuàng)器械合規(guī)出海能力邁上新臺階。


 

 

歐盟MDR規(guī)則于2021年5月全面實(shí)施 ，取代此前的醫(yī)療器械指令（MDD）和有源植入類醫(yī)療器械指令（AIMDD） ，在臨床評價、上市后監(jiān)管、產(chǎn)品可追溯性及技術(shù)文件審核等方面設(shè)置了更為嚴(yán)苛的準(zhǔn)入門檻 ，被視為目今全球醫(yī)療器械領(lǐng)域要求最嚴(yán)格、認(rèn)可度最高的規(guī)則之一。能夠通過以嚴(yán)謹(jǐn)著稱的T?V南德審核并獲得MDR證書 ，意味著企業(yè)在產(chǎn)品寧靜有效性、質(zhì)量體系穩(wěn)定性及全生命周期管控能力等方面已抵達(dá)國際先進(jìn)水平。

本次獲批產(chǎn)品為公司首批取得MDR認(rèn)證的外科器械 ，充分彰顯旗下施愛德醫(yī)療在微創(chuàng)器械領(lǐng)域的技術(shù)立異力與合規(guī)硬實(shí)力。目前 ，公司已實(shí)現(xiàn)有源、無源微創(chuàng)外科產(chǎn)品全籠罩。產(chǎn)品涵蓋電動腔鏡直線切割吻合器、手動腔鏡直線切割吻合器和穿刺器系列。其中 ，穿刺器系列產(chǎn)品結(jié)構(gòu)完善 ，品類富厚 ，包括腹腔穿刺器、帶過濾組件腹腔穿刺器、單孔多通道腹腔鏡穿刺器及專用過濾組件 ，可全面適配種種微創(chuàng)外科臨床手術(shù)場景 ，滿足多元化診療需求。


 

作為尊龍凱時醫(yī)療旗下品牌 ，施愛德醫(yī)療自2010年建立以來 ，始終專注于微創(chuàng)外科器械的自主研發(fā) ，已生長為國家級專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè) ，是海內(nèi)微創(chuàng)外科領(lǐng)域極具競爭力的企業(yè)之一。如今 ，施愛德醫(yī)療擁有290余項(xiàng)有效專利 ，通道類單孔耗材市場份額穩(wěn)居國產(chǎn)品牌第一 ，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球十多個國家和地區(qū)。此次以斬獲MDR認(rèn)證為新起點(diǎn) ，尊龍凱時醫(yī)療將繼續(xù)攜手旗下品牌 ，嚴(yán)格貫徹科學(xué)質(zhì)量治理體系要求 ，連續(xù)拓展產(chǎn)品線的深度與廣度 ，致力于為全球臨床提供更寧靜、可靠、高效的中國醫(yī)療解決計(jì)劃。

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